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Approvato in Europa Mircera nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica

La Commissione Europea ha approvato Mircera nel trattamento dell’anemia associata alla malattia cronica renale.

Mircera è un attivatore continuo del recettore dell’eritropioietina ( CERA ), che presenta una schedula di dosaggio di 1 volta ogni 2 settimane nei pazienti non precedentemente trattati con un farmaco stimolante l’eritropoiesi ( ESA ). Nei pazienti già trattati con ESA la schedula di dosaggio è 1 volta al mese.

L’approvazione di Mircera si è basata sui dati di efficacia e di sicurezza del Programma di studi clinici.

Quattro studi di fase II e 6 di fase III hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di Mircera per via endovenosa e sottocutanea, nei pazienti con malattia renale cronica.
L’analisi dei dati ha mostrato che l’incidenza di eventi avversi nella popolazione esaminata è risultata simile tra Micera ed i gruppi di confronto.

L’analisi retrospettiva di 2 studi di fase III ha valutato l’efficacia e la tollerabilità di Mircera, per via endovenosa e per via sottocutanea, somministrato 1 volta ogni 2 settimane, o 1 volta al mese, nei pazienti con o senza insufficienza cardiaca congestizia che erano in dialisi e che precedentemente assumevano Epoetina alfa o Epoetina beta.
L’analisi post-hoc ha mostrato che Mircera era efficace nel mantenere stabili i livelli di emoglobina nei pazienti dializzati.

Un’overview di 6 studi clinici per circa 2.400 pazienti ha confrontato Mircera con Epoetina alfa ed Epoetina beta, e con Darbepoetina alfa. E’ stato osservato che l’efficacia di Mircera era comparabile a quella dei farmaci di confronto, con la necessità di una frequenza di somministrazione minore.

L’incidenza di eventi avversi tra i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici è stata approssimativamente del 6%. L’ipertensione è stato il più frequente effetto collaterale osservato.( Xagena2007 )

Fonte: Roche, 2007


Farma2007 Nefro2007 Emo2007